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仁会生物定期财报:仁会生物:2016年年度报告(更正后)

股票名称:仁会生物 股票代码:830931
研报类型:(PDF) 研报栏目:定期财报
研报大小:3174K 分享时间:2020-01-03 09:53:18
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【财报摘要】

公告编号:2017-0241证券代码:830931证券简称:仁会生物主办券商:中信建投年度报告2016上海仁会生物制药股份有限公司ShanghaiBenemaePharmaceuticalCorporation公告编号:2017-0242公司年度大事记1、2016年5月,贝那鲁肽注射液完成技术审评。

2、2016年6月1日,公司向美国FDA递交了贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究申请。

水果奶奶第一论坛3、2016年6月,上海市药监局领导偕同药化监管处、药化注册处、认证审评中心、市食品药品检验所、医疗器械注册处、药械流通处、稽查处等部门来我司调研视察。

4、2016年6月,公司营销中心第一次全体会议在上海总部举行。

5、2016年6月,根据股转公司分层标准,公司成为首批进入创新层的企业之一。

6、2016年7月至8月,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心及上海食品药品监督管理局到公司开展了药品注册生产现场动态核查和药品GMP认证现场检查,并动态抽取3批样品报送中国食品药品检定研究院检验,于2016年10月完成检验。

7、2016年8月,公司与国际知名CRO公司科文斯签订合作协议,在其位于麦迪逊的实验基地开展贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究。

8、2016年10月,公司第二期员工持股计划顺利实施。

9、2016年10月,公司第一期股票期权激励计划三次授予工作顺利实施。

10、2016年11月,公司贝那鲁肽注射液二期扩产项目通过中期评估。

公司收到上海市战略性新兴产业发展专项资金1318.43万元,累计共收到上海市战略性新兴产业发展专项资金2320万元,贴息158.43万元。

11、公司研发中心承接的贝那鲁肽工艺放大项目成果远超预期,于2016年12月完成工艺移交进入试生产阶段。

水果奶奶第一论坛该团队获得年度卓越贡献奖。

12、2016年12月,公司相继取得一类新药贝那鲁肽注射液的《新药证书》、《药品注册批件》、《药品GMP证书》。

13、2016年12月29日,贝那鲁肽注射液正式投产。

14、2016年,公司两项中国发明专利《稳定的促胰岛素分泌肽水针药物组合物》、《一种甘精胰岛素及其类似物的制备方法》获得专利授权;另有三项国际发明专利获得授权。

公告编号:2017-0243目录第一节声明与提示第二节公司概况第三节主要会计数据和关键指标第四节管理层讨论与分析第五节重要事项第六节股本、股东情况第七节融资情况第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况第九节公司治理及内部控制第十节财务报告公告编号:2017-0244释义释义项目释义公司、本公司、股份公司、仁会生物指上海仁会生物制药股份有限公司有限公司指上海仁会生物制药有限公司仁会生物科技集团指上海仁会生物科技集团有限公司股东大会指上海仁会生物制药股份有限公司股东大会董事会指上海仁会生物制药股份有限公司董事会监事会指上海仁会生物制药股份有限公司监事会主办券商指中信建投证券股份有限公司公司法指《中华人民共和国公司法》公司章程指最近一次由股东大会会议通过的《上海仁会生物制药股份有限公司章程》实际控制人指桑会庆三会指股东(大)会、董事会、监事会新三板指全国中小企业股份转让系统劢必兴指上海劢必兴生物技术有限公司国家食药监局、CFDA指国家食品药品监督管理局新药,创新药指按照《药品注册管理办法》的规定,未曾在中国境内上市销售的药品。

药品注册指国家药监局依据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

多肽和蛋白质类药物指用于预防、治疗和诊断的多肽和蛋白质类物质生物药物。

多肽是α-氨基酸以肽链连接在一起而形成的化合物,它也是蛋白质水解的中间产物。

N条多肽链按一定的空间结构缠绕纠结就构成了蛋白质。

大分子蛋白质水解会生成多肽。

水果奶奶第一论坛GLP-1药物指胰高血糖素样肽-1,是人体内存在的主要肠促胰素。

其具有葡萄糖依赖的促胰岛素分泌,抑制β细胞凋亡、促进β细胞再生,降低胰高血糖素分泌,延迟胃排空,延长饱腹感的药理特性。

水果奶奶第一论坛缓释制剂指通过延缓药物从该剂型中的释放速率,降低药物进入机体的吸收速率,从而起到更佳的治疗效果。

1型糖尿病指是糖尿病的一种类型,它与2型糖尿病的发病机理完全不同,属于自身免疫性疾病,可能是由于自身免疫系统破坏产生胰岛素的胰腺胰岛β细胞引起的,患者必须注射胰岛素治疗。

2型糖尿病指成人发病型糖尿病,多在35—40岁之后发病,占糖尿病患90%以上。

水果奶奶第一论坛2型糖尿病患者体内产生胰岛素的能力并非完全丧失,有的患者体内的胰岛素甚至产生过多,但胰岛素的作用效果较差,因此患者体内的胰岛素是一种相对缺乏,可以通过某些口服药物刺激体内胰岛素的分泌。

公告编号:2017-0245第一节声明与提示【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证年度报告中财务报告的真实、完整。

天健会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告,本公司董事会、监事会对相关事项已有详细说明,请投资者注意阅读。

事项是与否是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整否是否存在未出席董事会审议年度报告的董事否是否存在豁免披露事项否公告编号:2017-0246重要风险提示表重要风险事项名称重要风险事项简要描述未来收入不确定风险报告期末,公司主要产品贝那鲁肽注射液的生产注册工作完成,公司已于2017年1季度在全国范围内开展贝那鲁肽注射液的市场推广及销售工作。

医药行业受国家相关法律法规及政策的影响较大,随着国家医药体制改革不断深入,药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费等一系列重大政策陆续出台,公司面临行业政策变化的风险及未来收入与目前预测收入不一致的风险。

根据IDF统计,2015年中国糖尿病用药市场规模高达413亿元,其中胰岛素及其类似物的市场占比为42.6%,GLP-1类药物的市场占比不足2%。

据IMS统计数据,2015年全球糖尿病药物市场中,GLP-1类药物约占10%。

GLP-1类药物在全球糖尿病药物市场中占比远高于国内,国内市场潜力巨大,尚待开拓。

核心技术泄密风险公司的核心技术和核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分。

公司已申请中国发明专利16项,其中14项发明专利已授权,并已申请国际专利49项,其中25项发明专利已授权。

如果公司的研发成果失密或受到侵害,将给公司生产经营带来不利影响。

为了保护公司的核心技术,公司建立了严格的技术保密工作制度,与核心技术人员签署了《保密协议》。

截至本报告出具日,公司未发生因技术泄密所导致的经营风险。

尽管采取了上述措施防止公司核心技术对外泄露,但若公司上述人员离开本公司或私自泄露公司技术机密,可能会给公司带来直接或间接的经济损失。

实际控制人风险截至2016年12月31日,桑会庆先生直接持有公司18。411%的股份,通过上海仁会生物科技集团有限公司间接持有公司48。928%的股份,合计持有公司67。339%的股份,为公司的实际控制人,能够通过在股东大会及董事会行使表决权等方式直接或间接影响公司的发展战略、经营管理、利润分配、关联交易和人事任免等重大事项决策,这些决策可能偏离企业、中小股东、员工、上下游客户的最佳利益目标。

本期重大风险是否发生重大变化:是。

水果奶奶第一论坛报告期内,公司相继取得贝那鲁肽注射液的《新药证书》、《药品注册批件》及《药品GMP证书》,已不存在取得新药上市批文的风险。

公告编号:2017-0247第二节公司概况一、基本信息公司中文全称上海仁会生物制药股份有限公司英文名称及缩写ShanghaiBenemaePharmaceuticalCorporation证券简称仁会生物证券代码830931法定代表人桑会庆注册地址上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号办公地址上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号主办券商中信建投主办券商办公地址北京市东城区朝内大街2号凯恒中心B、E座3层会计师事务所天健会计师事务所(特殊普通合伙)签字注册会计师姓名叶喜撑、张晓燕会计师事务所办公地址杭州市江干区钱江路1366号华润大厦B座二、联系方式董事会秘书或信息披露负责人郭妮妮电话021-61905511传真021-61905522电子邮箱guonini@benemae.com公司网址联系地址及邮政编码上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号201321公司指定信息披露平台的网址公司年度报告备置地公司董事会办公室三、企业信息股票公开转让场所全国中小企业股份转让系统挂牌时间2014-08-11分层情况创新层行业(证监会规定的行业大类)C27医药制造业主要产品与服务项目贝那鲁肽注射液普通股股票转让方式做市转让普通股总股本(股)161,974,500做市商数量7控股股东上海仁会生物科技集团有限公司实际控制人桑会庆公告编号:2017-0248四、注册情况项目号码报告期内是否变更企业法人营业执照注册号91310000631345793H是税务登记证号码91310000631345793H是组织机构代码91310000631345793H是注:按照“三证合一”相关规定,公司于2016年3月7日变更为三证合一营业执照,并取得统一社会信用代码91310000631345793H。

公告编号:2017-0249第三节会计数据和财务指标摘要一、盈利能力单位:元本期上年同期增减比例营业收……

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